領創3Q標準
領創3Q標準
Quality 高質

從硬件到軟件,國內外先進與嚴苛的高質標準全然匹配

  • 高質細胞:安全性/有效性/規格制定/質量復核

    安全性,檢測依據《中國藥典》方法進行或經對比驗證;

    有效性,純度、功能性指標符合國際評價標準,出庫細胞活性均值達到90%以上;

    規格定制,可為科研和臨床研究提供各類不同規格細胞的產品;

    質量復核,臍帶間充質細胞制劑通過中國食品藥品檢定研究院管理質量復核。

  • 高質管控:標準管理規范/全面質量管理/業內高端空間/智能設備

    標準管理規范,通過質量管理體系認證ISO9001:2015;GMP,依據國際動態藥品管理規范標準,建設GMP標準中心實驗室,實驗室例行管理均按照GMP要求執行;

    全面質量管理,從細胞采集制備、存儲、檢測到服務、醫學科研進行全面質量控制,全程可溯源;

    業內高端空間,符合細胞治療藥品申報要求的B+A級實驗室;

    智能設備,國際領先的5G智能存儲設備、包裝溫控設備,溫度實時監控,保障細胞活性。

  • 高質榮譽:九項平臺榮譽/全國領先科研

    九項平臺榮譽,濟南細胞組織庫、衛健委、衛生部、山東省示范實驗中心等九項全平臺核準資質;

    全國領先科研,先后承擔省市級課近20項,國家服務業引導扶持資金,泰山領軍人才項目等多項領先內容。

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