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藥物申報啟動
國家干細胞臨床研究項目備案一類新藥申報

1. GMP管理體系建立

1.1.新園區細胞工廠建設(B+A)

1.2.生產、清潔、檢測等流程修改

1.3.規范化的生產軟件、記錄和報告、文件體系的建立

2.干細胞臨床研究備案

2.1.安全性評價(non-GLP)  2.1.1.致瘤性  2.1.2.毒性試驗  2.1.3.非預期分化  2.1.4.異常免疫反應

2.2.有效性評價(non-GLP)

2.3.中檢院認證

24.臨床研究

1.臨床前研究

1.1.毒理、藥代、藥效試驗(GLP)

1.2.質量研究、工藝研究、穩定性研究

1.3.供體資料、細胞庫建立

2.注冊團隊搭建

3.IND申報

3.1.臨床研究數據。申請1期豁免    3.1.1.致瘤性    3.1.2.毒性試驗    3.1.3.非預期分化    3.1.4.異常免疫反應

3.2.Ⅱ期臨床試驗計劃

3.3.輔料的化學相容性,安全性,法規

3.4.藥物原料和藥品的生產過程以及控制過程

3.5. ..........


治療失代償期肝硬化的臍帶間充質干細胞產品,預計2023年底申報一類新藥臨床試驗許可(IND); 積極籌備新靶點CAR-T、外泌體等產品的藥品轉化。

產品、項目推進

推動生物樣本庫規范化建設;

加強外泌體、囊泡等新技術的科研合作和臨床研究;

通過與科研機構、高校的緊密合作,逐步實現成果的產品轉化;

提高公司對外合作科研服務的能力,擴展相關業務。

銀豐醫療廣場

2021年3月開工建設,預計2023年完工

位于濟南核心中央商務區中軸劉智遠片區,緊鄰經十路城市發展主軸及鳳凰路城市主干道,區位及交通優勢明顯。

項目總規劃建筑面積15萬平方米,規劃床位逾1000張,高起點規劃、高標準建設、高效能管理,打造優質的醫療服務平臺,形成集科研、醫療、教學及康復為一體的高端醫院。

銀豐醫療廣場項目將借助省重大項目獲批契機,建成后將豐富區域內的醫療資源、提升東部醫療水平。 依托生物集團技術優勢,建設民生工程,構建濟南東部醫學新高地,全面助推濟南市打造大健康產業集群。


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