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政策匯總丨2022年4月行業內政策及資訊大盤點

發布時間:2022-05-05    瀏覽量:0

 干細胞存儲

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對ClinicalTrials.gov的搜索顯示,目前與間充質干細胞相關的臨床試驗有1300多項,涉及多系統疾病,包括免疫系統疾病、消化系統疾病、神經系統疾病、呼吸系統疾病、內分泌系統疾病等等。

截止目前,全球共有14款間充質干細胞新藥獲批上市,我國共有21款間充質干細胞新藥獲得臨床批件,超過30多款間充質干細胞新藥臨床試驗申請獲受理。

國內21款間充質干細胞新藥IND獲批

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近年來,各國都在加快間充質干細胞產品的臨床轉化進程。間充質干細胞相關產品上市進程呈現出了新的速度。這也就意味著更多的患者能夠使用間充質干細胞治療產品的時代越來越近。

來源:2022年3月31日干細胞




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近日,《干細胞研究與治療》(Stem Cell Research & Therapy)雜志發表文章,發現人臍帶間充質干細胞(HUCMSCs)可促進脂肪組織再生,可用于構建組織工程乳房,用于乳房再造。


人臍帶間充質干細胞較其他類型的干細胞而言,具有來源豐富,高增殖能力、低免疫原性和多系分化潛能等優點,是組織工程的一大理想細胞。

本項研究表明,臍帶間充質干細胞可通過直接分化為脂肪細胞以及通過旁分泌效應促進乳房移植物血管生成,此外,還具有強大的免疫調節功能,從而保證乳房移植物在體內的存活與形態穩定。

乳房重建技術只是干細胞在整形美容領域應用的一個縮影,近年來,干細胞在毛發再生,皮膚抗衰老,創面再生以及畸形修復等方面均有涉及,也取得了不錯的進展。


來源:2022年4月6日干細胞
成人脂肪干細胞儲存成人脂肪干細胞儲存

來源:2022年4約11日國家藥品監督管理局



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北京大學鄧宏魁教授團隊,首次在國際學術期刊《自然》上報道使用化學小分子改變人類體細胞,獲得新一代的干細胞制備技術,未來可用于治療糖尿病、重癥肝病、惡性腫瘤等重大疾病。這項全新的技術首先是突破了國際上的第一代的(干細胞制備)技術,既不需要使用人的卵母細胞,也不需要破壞人的早期胚胎,這樣避免了一些倫理問題、也突破了第二代技術它可能有基因突變的風險。

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來源:2022年4月13日央視新聞

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在一項新的研究中,來自梅奧診所的研究人員設計了一種將嵌合抗原受體(CAR)T細胞(CAR-T)療法與一種溶瘤病毒相結合的免疫治療技術,更有效地靶向和治療實體瘤。


這項新的研究表明CAR-T細胞可以將溶瘤病毒遞送到實體瘤中。然后,溶瘤病毒可以滲透到腫瘤細胞中,進行復制,使腫瘤細胞爆裂開,并刺激一種強大的免疫反應。

通過將溶瘤病毒加載到CAR-T細胞上,我們激活它們針對溶瘤病毒和腫瘤的抵抗力,并且它們獲得了免疫記憶。這使得我們能夠在稍后的時間點用溶瘤病毒進行強化,這反過來又使CAR-T細胞再次喚醒并進行額外的腫瘤殺傷?!?/p>

來源:2022年4月15日生物谷

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近日,北京衛健委官網發布《北京市衛生健康委員會關于印發2022年北京市衛生健康科教工作要點的通知》。通知中提出:做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作,加強政策咨詢服務和申請前輔導。

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 來源:2022年3月21日北京市衛生健康委員會

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4月26日,湖南省藥品監督局召開省人大政協建議提案溝通會暨干細胞臨床研究管理座談會,就“關于支持干細胞產業發展”“關于支持湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展”等方面的建議提案開展深入座談。省政協常委孔和平、省藥監局局長黃東紅、省政協委員鄭安生等領導出席會議。


座談會上,代表委員建議湖南參照沿海地區做法,吸引全國干細胞技術及備案企業在園區聚集,形成虹吸效應,加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業化,促進湖南省干細胞與再生醫學產業集群發展。建議支持干細胞公司快速進行干細胞藥物申報,填補湖南省甚至國內國家一類生物創新藥的空白。

圍繞干細胞和再生醫學產業發展,省政協調研組建議建立健全干細胞和再生醫學產業發展統籌協調機制,始終瞄準國際前沿、國家戰略目標做好規劃。要對我省干細胞和再生醫學產業進行深入調研,摸清底數,上接天線,吃透國家相關政策;下接地氣,找準產業發展的難點痛點,出臺有針對性的政策;學習借鑒兄弟省市的好經驗好做法。要聚焦相關企業經營發展過程中遇到的難點痛點問題,認真研究解決,為企業發展做好服務保障。

黃東紅表示,我國干細胞臨床研究與產業發展前景廣闊,但區域競爭激烈,我們將全力支持湖南干細胞產業做強做優,真心實意采納代表委員建議,成立專門藥物申報專項工作組,從自貿區干細胞治療臨床應用并成本性收費政策、成立區域性倫理臨床委員會、干細胞實驗室項目發展、支持對重點品種開展申報臨床注冊前的臨床研究等多個方面,進一步推進干細胞臨床研究管理相關建議提案辦理,推動湖南省干細胞行業高質量、規范化發展。


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來源:2022年4月28日干細胞






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