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政策匯總丨2022年5月行業內政策及資訊大盤點

發布時間:2022-06-22    瀏覽量:0

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01、國家發文重點支持干細胞技術相關研究!干細胞及器官衰老的干預再成熱點


近日,國家科技部發布了國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項2022年度項目申報指南。


根據此前發布的申報指南(征求意見稿),2022年度指南圍繞干細胞命運調控及機理、干細胞與器官的發生和衰老、器官的原位再生及其機理,復雜器官制造與功能重塑、基于干細胞的疾病模型等5個重點任務進行部署。其中干細胞及器官衰老的干預技術研究是重點方向之一。


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來源:2022年5月5日干細胞



02、人民日報刊載中國科學院院士陳曄光教授署名文章《干細胞研究與應用——為人類生命健康提供保障》


陳曄光教授在文章中提到:隨著生命科學研究不斷發展,人類對干細胞的了解逐漸深入,干細胞相關科研成果在疾病治療、再生醫學等方面發揮越來越重要的作用。應用干細胞技術,不僅可以治療白血病、免疫系統疾病等過去難以醫治的疾病,還可以延展出類器官技術,以加速新藥開發、助力精準醫療,甚至有望推動再生醫學實現飛躍,如治療阿爾茨海默病、修復衰老器官等??梢哉f,干細胞研究與應用持續為人民群眾的生命健康提供保障。

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來源:2022年5月8日人民日報

03、我國首部生物經濟五年規劃出爐,細胞治療成為其中重要內容!


2022年5月10日,為貫徹落實黨中黨、國務院決策部署,加快發展生物經濟,國家發展改革委員會依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》編制引發了《“十四五”生物經濟發展規劃》(以下簡稱“規劃”),科學規劃、系統推進我國生物經濟發展。


《規劃》在開展前沿生物技術創新。加快發展高通量基因測序技術,推 動以單分子測序為標志的新一代測序技術創新,不斷提高基因測序效率、降低測序成本。加強微流控、高靈敏等生物檢測技術研發。推動合成生物學技術創新,突破生物制造菌種計算設計、高通量篩選、高效表達、精準調控等關鍵技術,有序推動在新藥開 發、疾病治療、農業生產、物質合成、環境保護、能源供應和新 材料開發等領域應用。發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治 療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用,推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。部署開展中醫藥治療重大疾病作用機制及針灸作用原理研究。鼓勵發展生物計算、脫氧核糖核酸(DNA)存儲等新技術。

《規劃》在“深化生物經濟創新合作”專欄1——生物經濟創新能力提升工程,中提到:

—  加快建設人類細胞譜系、人類器官生理病理模擬、國家作物表型組學等國家重大科技基礎設施,不斷提升生物領域極限研究能力。

—  圍繞加快創新藥上市審批、強化上市后監管,建設藥品監管科學研究基地,建設抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細胞細胞免疫治療產品、基因治療產品、外泌體治療產品、中藥等質量及安全性評價技術平臺。

《規劃》在提高臨床醫療水平。發展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術,推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展,鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創藥物研發。拓展智能手術機器人、數字療法、粒子放療等先進治療技術臨床應用。對開展臨床應用的干細胞治療、細胞免疫治療、醫療新技術制定完善技術規范,科學開展臨床評價。把優秀傳統理念同現代生物技術結合起來,中西醫結合、中西藥并用,集成推廣生物防治、綠色防控技術和模式, 協同規范抗菌藥物使用。

《規劃》在推動政策先行先試。用好長三角、粵港澳大灣區藥品與醫療器械技術審評檢查分中心,鼓勵依托自由貿易試驗區、海南自由貿易港細胞治療、 中藥和中醫醫療器械注冊監管等領域開展改革試點。結合生物經 濟創新發展高地建設和新一輪全面創新改革試驗,選擇產業基礎好、市場主體活、輻射帶動強的城市,建設若干生物經濟先導 區,先行先試科技創新、準入與監管、市場應用、金融創新、價格、對外合作等生物經濟領域關鍵環節改革舉措,充分集聚國內 外高層次創新資源,鼓勵發展新技術、新產業、新業態、新模式。


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來源:2022年5月10日中華人民共和國國家發展和改革委員會


04、第10年!被CAR-T免疫細胞治好的Emily又發來新的打卡照!


美國時間5月10日,Emily在社交平臺發布了自己無癌生存10年的照片。

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照片中的她神采奕奕,充滿活力,很難想象10年前她會因為白血病而瀕臨死亡。


10年前,這位身患急性淋巴白血病的小女孩在生命垂危之際接受了CAR-T免疫療法,她是全球第一個接受試驗性CAR-T細胞免疫治療的兒童。治療后的檢查結果顯示,她體內的癌細胞已經徹底消失了。

每一年,Emily每年都會發一張打卡照片,向全世界宣告自己又平安的走過一年。

Emily成功存活的十年,也是CAR-T免疫療法飛躍發展的十年。今天借著Emily存活十年的新聞,給大家盤點一下這十年內,CAR-T免疫療法發展的五大里程碑事件。


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里程碑事件一

FDA授予CAR-T免疫療法為“突破性療法”



2014年7月,第一個基于嵌合抗原受體CAR-T免疫細胞的免疫療法獲得了美國食品和藥物管理局的突破性藥物指定[1],該療法是賓夕法尼亞大學與諾華合作開發的,名叫 CTL019,用于治療用于治療復發性或難治性兒童、青少年B細胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL)。

27 名 ALL 患者(22 名兒童和 5 名成人)的早期臨床試驗結果顯示,89% 的患者有完全反應。此次的授予是 CAR-T 領域的一個重要時刻。這是 FDA首次展示了他們對 CAR-T免疫療法潛力的支持和理解,以及他們愿意投入時間和精力進行開發。

此后,越來越多的人都開始關注到CAR-T免疫療法,了解到這款能救人性命的療法。


里程碑事件二

CAR-T免疫療法開始進攻實體瘤


早期的CAR-T免疫細胞療法在血液腫瘤上表現出顯著的臨床療效,但在實體腫瘤中卻不那么順利,對科學家而言,CAR-T治療實體瘤仍然是一個巨大的考驗,因為CAR-T所靶向的分子不僅出現在癌細胞表面,還出現在正常細胞表面,從而產生嚴重的副作用。

2016年底,國際著名醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》首次報道了CAR-T治療實體腫瘤獲得的突破[2]。此次臨床接受治療的對象是一名50歲的復發性多灶膠質母細胞瘤男性患者?;颊呓邮芰硕啻蝹鹘y治療后依舊復發,于是他接受了CAR-T免疫療法。治療后,患者顱內和脊髓內的腫瘤消失,反應持續了7.5個月,中樞細胞因子和免疫細胞增多。

這一次的病例報告十分讓人興奮,盡管當時CAR-T免疫療法不能完全解決實體瘤的問題。但是這個案例讓大家看到了CAR-T免疫療法治療實體瘤的潛力。


里程碑事件三

全球首個CAR-T免疫細胞療法獲批上市


2017年是CAR-T免疫細胞療法的元年,因為在這一年,FDA相繼批準兩款CAR-T免疫療法上市。它們分別是諾華的Kymriah以及Kite Pharm的Yescarta.

諾華的Kymriah也成為了全球首個上市的CAR-T免疫療法。

這不僅僅是CAR-T免疫療法上的里程碑事件,也是醫學史上的里程碑事件,代表了癌癥治療正式進入了CAR-T時代!


里程碑事件四

Tecartus、Breyanzi 和 Abecma相繼獲FDA批準上市


2019年以來,盡管全球發展受新冠疫情的影響停滯不前,但是CAR-T免疫療法的臨床開發展示出了強勁的發展勢頭。多款CAR-T免疫療法相繼獲得FDA審批上市。

2021年10月

美國食品和藥物管理局(FDA)批準吉利德科學公司旗下新的CAR-T治療產Tecartus的上市申請,用于治療復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。

2021年2月

2021年2月, FDA宣布批準百時美施貴寶旗下Juno Therapeutics公司開發的CAR-T免疫療法Breyanzi上市,用于治療復發性或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤。

2021年3月

BMS和Bluebird共同研發的CAR-T細胞治療產品Abecma正式被FDA批準上市,用于治療復發性/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。


里程碑事件五

中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細胞治療產品


2021年6月,復星凱特CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液正式獲得中國國家藥監局批準上市。用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 

這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品,開啟了免疫細胞治療的全新時代。

權威癌癥免疫學家、美國藝術與科學院院士、Carl June曾表示,世界上10%的癌癥是血液癌癥,90%是固體瘤,像肺癌、胃癌等。他預測在5年之內,所有的血液腫瘤都可以通過CAR-T療法進行治愈。

來源:2022年5月12日干細胞



05、重磅發布!《上海市自體CAR-T細胞治療藥品監督管理暫行規定》啟動征求意見!

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 來源:2022年5月16日干細胞

06、浙江衛健委:細胞治療已不存在臨床轉化問題,將做好政策支持


浙江省衛健委近期答復省人大代表戴靈芝《關于在中國(浙江)自由貿易試驗區內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》稱,綜合相關情況,并根據最近國家藥監局批準CAR-T細胞治療產品的情況,細胞治療已不存在臨床轉化問題,而是應當作為藥品,通過藥監部門審批后進入臨床應用。浙江省衛健委做好政策支持,支持以臨床需求為導向,加快細胞治療領域新藥創制和產業化發展。

來源:2022年5月25日干細胞



07、Cell:重磅!下一代癌癥免疫療法即將問世!開發出遠程控制的CAR-T細胞,有望更安全更有效地治療實體瘤


斯坦福大學醫學院的研究人員發現一種利用患者自身的經過基因修飾的免疫細胞來攻擊癌細胞的癌癥治療方法,當可以通過口服藥物進行開啟和關閉時,會更安全和更有效。

研究人員設計出一種經過基因修飾的CAR-T細胞療法---稱為SNIP CAR-T,它可用一種已經被美國食品藥品管理局(FDA)批準用于人體的抗肝炎口服藥物激活。如果沒有這種藥物,SNIP CAR-T細胞就沒有活性。

在CAR-T細胞被輸注回患者體內后,用藥物控制它們的活性的能力為那些可能對經過基因改造的T細胞反應不佳的患者提供了一種安全機制。這些研究人員還發現,這些經過基因修飾后的CAR-T細胞在治療實驗室小鼠的實體瘤方面明顯更有效---可能是因為當這種日常藥物在小鼠體內代謝時,CAR-T細胞經歷了短暫、反復的休息期。研究人員認為這是一種將改變CAR-T細胞領域的下一代癌癥療法。

來源:2022年5月27日生物谷










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